노보 노디스크, 모조품 오젬픽 관련 승소 그러나

노보 노디스크(NVO)는 목요일 일부 복합 약국이 블록버스터 GLP-1 의약품의 모조품 버전을 판매하는 것을 막기 위한 핵심 소송에서 승소했다. 하지만 모든 복합 제품을 끝내지는 못할 것이다.

이 회사는 금요일 성명에서 텍사스 연방법원의 판결로 다음 달 당뇨병 치료제 오젬픽과 체중 감량 치료제 위고비의 유효 성분인 복합 세마글루타이드 판매를 중단해야 하는 복합 약국에 대해 미국 식품의약국이 조치를 취할 수 있는 문이 열렸다고 밝혔다. 이는 FDA가 작년에 의약품 부족 사태 종식을 선언할 때 정한 기한이었다. 판사는 FDA의 공급 부족 사태 종식 결정을 완전히 동결하려는 복합 약국의 노력을 부인했다.

복합 산업 무역 단체인 아웃소싱 시설 협회는 금요일 성명에서 이번 판결에 실망했지만 법적 절차와 FDA와의 논의를 통해 계속 싸울 계획이라고 밝혔다.

복합제와 원격 의료 서비스 제공업체는 당뇨병 치료제 무자로와 체중 감량 치료제 젭바운드의 핵심 성분인 노보의 세마글루타이드와 일라이 릴리(LLY) 티르제파타이드에 대한 판매를 계속하고 있다. 하지만 릴리는 최근 복합 제품을 판매하는 원격 의료 플랫폼을 고소했다.

원격 의료 및 Lemonaid, Ro, Hims & Hers(HIMS)와 같은 기타 온라인 플랫폼은 복합 세마글루타이드를 제공하며, 텍사스 판결에도 불구하고 법적으로 계속 허용될 수 있다.

FDA 규정에 따라 503A와 503B라는 두 가지 유형의 복합 약국이 운영되고 있기 때문이다. 업계 전문가들에 따르면 후자는 이번 판결의 영향을 받는다. 그러나 503A는 여전히 약물의 "필수 사본"이 아닌 세마글루타이드 사본을 만들 수 있다는 허점을 악용할 수 있다.

즉, 오젬픽과 위고비와 동일하거나 거의 동일하지 않은 세마글루타이드 버전을 만들 수 있다.

FDA가 처음으로 공급 부족 문제가 해결되었다고 선언했을 때, 화합물 제조업체들은 이는 비즈니스에 큰 잠재적 손실이라고 말했다. 화합물에 사용되는 활성 성분은 대량으로 구매되며 수백만 달러의 비용이 들 수 있습니다. 약국들은 10월부터 재고를 통해 판매해야 했다.

이달 초 제프리 애널리스트 글렌 산탄젤로의 고객 메모에 따르면, 이번 판결을 앞두고 힘스는 이미 웹사이트의 복합 서비스에서 벗어나 최근 몇 달 동안 웹 트래픽이 감소했다.

"우리는 이것이 규제/IP 교차점에서 벗어나기 위해 필요했다고 생각합니다. 이러한 변화가 웹 트래픽에 부담을 주기 시작했습니다."라고 그는 썼다.

Hims 주가는 목요일 시간외 거래에서 3% 하락했고 금요일에는 2% 미만으로 하락세를 연장했다. Novo의 주가도 목요일 시간외 거래에서 3% 이상 하락했으며 금요일에는 거의 2% 하락했다.