커크 헌츠먼 비보스 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)가 프로액티브 소속 스티브 달링과 합류해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사상 최초로 510k 허가를 받아 회사의 중요한 이정표를 발표했다. 이번 허가는 비보스의 탈착식 CARE 구강용품을 사용하는 성인의 중증폐쇄성수면무호흡증(OSA) 치료를 위한 것이다.
이번 허가는 주력 제품인 DNA 구강 기기, mRNA 구강 기기, mmRNA 구강 기기 등 비보스의 CARE 가전 제품을 대상으로 한다.
비보스는 현재 중증 OSA 환자를 위한 명확한 대체 치료제를 출시하고 FDA 승인을 받은 최초의 기업으로, CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법이나 수술용 신경 자극 임플란트에 대한 대안을 제시하고 있다.
이 같은 성과는 비보스가 불과 11개월 전에 허가한 이전 FDA 510(k) 승인에 이은 것으로, 자사의 DNA 구강 기구로 경증에서 중등도의 OSA를 치료할 수 있게 되었다. 이번 승인은 FDA가 필요에 따라 양성 기도압 및/또는 근기능 치료와 함께 18세 이상 성인의 중등도 및 중증 OSA를 모두 치료할 수 있는 구강 기구를 승인한 최초의 사례이다.
수면 무호흡증에 대한 혁신적인 치료법을 발전시키기 위한 비보스 테라퓨틱스의 헌신은 이 질환으로 고통 받는 사람들의 삶의 질을 향상시키기 위한 그것의 헌신을 강조한다. 이 최신 허가로, 회사는 수면 개선과 전반적인 웰빙에 대한 희망을 제공하면서, 더 넓은 범위의 OSA 환자들에게 효과적이고 접근 가능한 치료 옵션을 제공할 위치에 있다.
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